di Alessio Acquisti
Farmaci ed integratori: due approcci complementari
Farmaco e integratore sono due alleati che contribuiscono a salvaguardare la nostra salute; studieremo come siano complementari tra loro e perché non sono intercambiabili nel loro utilizzo, analizzando cosa li differenzia.
Un farmaco è definito come “una sostanza, o un’associazione di sostanze, presentata come avente qualità curative o profilattiche delle malattie umane. E’ composto dal principio attivo, da cui dipende l’azione curativa e da uno o più componenti privi di capacità terapeutica chiamati eccipienti“.
Secondo l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), quindi, parliamo di una preparazione che nasce per curare o prevenire una malattia dimostrando, attraverso rigide prove cliniche, di avere delle capacità reali.
Al contrario gli integratori alimentari sono “fonti concentrate di nutrienti (cioè minerali e vitamine) o di altre sostanze con effetto nutrizionale o fisiologico, commercializzati sotto forma di “dose” (ad es. pillole, compresse, capsule, liquidi a dosi misurate). Negli integratori alimentari può essere contenuta un’ampia varietà di sostanze nutritive e di altri ingredienti, tra cui, ma non solo, vitamine, minerali, amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre e varie piante ed estratti di erbe“. (EFSA = Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare)
Si deduce, quindi, che gli integratori nascono per dare sostegno quando stile di vita e dieta non sono sufficienti a garantire un apporto adeguato di determinati nutrienti.
Una grande differenza: le procedure di controllo
Farmaci ed integratori rispondono ad esigenze diverse, a questo aspetto sono correlati i diversi livelli di controllo a cui sono sottoposte queste tipologie di sostanze.
La procedura di validazione di un farmaco è un iter che parte dall’individuazione di una sostanza come potenziale medicinale alla sua effettiva commercializzazione. Solo dopo questo percorso difficile da attuare, dalla durata di circa 12 anni e dal costo maggiore al miliardo di euro, le due agenzie AIFA ed EMA possono dare l’autorizzazione ad immetterlo nel mercato. Questo periodo è legato alla necessità di superare numerose fasi che obbligano l’azienda a garantire uno standard elevato rispetto al profilo di sicurezza e di efficacia della sostanza.
Il percorso di autorizzazione di un integratore è molto diverso: le regole da rispettare sono relative alla composizione, etichettatura e sicurezza dei singoli componenti e non della composizione totale. L’etichetta deve riportare la quantità massima giornaliera stabilita in base a limiti di sicurezza, voci come “non eccedere la dose” o simili, oltre che non presentare dichiarazioni legate alle proprietà curative del prodotto.
A differenza dei farmaci, gli integratori non devono essere testati sull’uomo prima della commercializzazione. L’azienda produttrice è responsabile di garantire che gli ingredienti siano sicuri e che il prodotto rispetti i limiti quantitativi previsti per gli alimenti. Anche l’inserimento nel registro nazionale italiano degli integratori non certifica la sua sicurezza, dal momento che questo aspetto è sempre a carico del produttore.
La differenza tra farmaci e integratori non è, quindi, solo formale ma sostanziale.
La carenza di controlli e test nella fase di produzione degli integratori è un aspetto focale; non è raro che emergano, nel mercato europeo ed italiano, prodotti con una composizione non conforme all’etichetta. Nel comunicato del Ministero della Salute del maggio 2021, ad esempio, viene riportato un sequestro operato da parte dei NAS di Parma, in cui sono stati rilevati circa 10000 flaconi di integratori contraffatti contenenti Sildenafil, principio attivo del farmaco commercializzato con il nome “Viagra”. Un altro caso è relativo alla circolare emessa dallo stesso Ministero che ha riscontrato durante l’attività di controllo l’utilizzo di piante a titolazioni eccessive, o non autorizzate, all’interno di integratori.
Confine terapeutico
La regolamentazione europea che detta le linee guida riguardo agli integratori può, in alcune circostanze, essere modificata dai singoli stati membri che hanno la facoltà di inserire all’interno di questi prodotti delle sostanze aggiuntive rispetto alle sole vitamine e minerali.
Amminoacidi, probiotici, derivati vegetali e in alcuni casi principi attivi, utilizzati a dosaggi non curativi, non seguono la regolamentazione relativa ad integratori alimentari con vitamine e minerali (2002/46/CE), ma sono regolati da altre norme riguardanti la sicurezza alimentare che vanno ad integrare la precedente (Regolamento (CE) n. 1925/2006). Ogni stato membro ha la facoltà di intervenire singolarmente nella regolamentazione di aspetti non ancora unificati a livello europeo, può definire elenchi nazionali di sostanze ammesse o dosaggi massimi, purché coerenti con le norme generali sulla sicurezza alimentare. In Italia sono aggiornati periodicamente dal Ministero della Salute così come spiegato qui.
Emblematico è il caso dell’acetilcisteina, principio attivo ad azione mucolitica contenuto in diverse formulazioni di farmaci da banco e con ricetta medica; in Italia, come in altri paesi UE, questa sostanza è autorizzata anche come integratore con dosaggio massimo di 600mg e finalità di supporto fisiologico.
È un esempio concreto di quanto il confine tra integratore e farmaco possa essere labile: la stessa molecola, in base alla quantità o allo scopo dichiarato, può appartenere a due categorie normative completamente diverse.
La centralità del consiglio
Per queste motivazioni affidarsi ad un parere esperto rimane determinante per ottenere informazioni esaustive e per avere una buona efficacia in termini sia di supporto fisiologico che di cura di fronte ad una patologia.
Medico e farmacista possono essere di riferimento per chiarire dubbi sull’utilizzo di un integratore o di un farmaco; per entrambi, infatti, seguire una posologia precisa è requisito minimo per la buona riuscita dell’integrazione o della terapia.
Nei seguenti paragrafi analizzeremo alcune linee guida per comprendere quando sia utile assumere un integratore o un farmaco.
Quando scegliere un integratore
Gli integratori sono pensati per mantenere o ottimizzare lo stato di salute e non per curare una malattia, per questo possono essere utili in situazioni come le seguenti:
- Stanchezza o affaticamento fisico o mentale.
- Recupero dopo uno sforzo prolungato o una convalescenza.
- Sostegno alle difese immunitarie nei mesi più freddi.
- Integrazione di nutrienti specifici, come ferro e vitamina D, quando vi sono carenze accertate.
In tutti questi casi è importante non improvvisare, medico e farmacista possono aiutare a valutare l’assunzione di un integratore: come sostegno immunitario, integrazione sportiva o rivolto al superamento di un periodo di stress e affaticamento.
Quando scegliere un farmaco
Un farmaco, invece, risponde ad un’esigenza precisa, è pensato e prodotto per essere utilizzato appositamente in caso di disturbi o patologie e, per questa ragione, si consiglia di ricorrervi in presenza di:
- Dolore, infiammazione o febbre che non regrediscono spontaneamente.
- Infezioni che richiedono una terapia specifica.
- Patologie croniche o ricorrenti.
- Disturbi che interferiscono con la normale qualità di vita.
In questi casi l’automedicazione, così come l’uso di un integratore al posto di un farmaco, può portare al peggioramento della condizione del paziente e/o ritardare una diagnosi ed una terapia mirata ed efficace. Il ruolo del professionista è proprio quello di fornire consigli e condurre ad una scelta più appropriata.
Scegliere con consapevolezza
Farmaci ed integratori non sono sostituti, ma strumenti con finalità diverse. Capire come e quando utilizzarli è il primo passo per poter tutelare la propria salute ed ottenere benefici reali minimizzando i rischi.
Affidarsi a professionisti riconosciuti significa trasformare i dubbi in conoscenza, evitando errori comuni e avendo maggiore consapevolezza di ciò che si assume.
La scelta più sicura è sempre quella informata.
Bibliografia e Sitografia
https://www.aifa.gov.it/sites/default/files/04-09-2013_pres_chiavoni.pdf
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/HTML/?uri=CELEX:02002L0046-20170726